Poważne zagrożenie dla pacjentów. GIF wycofał leku z powodu odłamków szkła
Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) podjął decyzję o wycofaniu z obrotu serii leku stosowanego w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza. Decyzja została podjęta po tym, jak w jednej z fiolek odkryto obecność odłamków szkła, w tym centymetrowy kawałek szkła. Stwierdzono zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjentów.
Zgłoszenie o potencjalnym zagrożeniu do GIF wpłynęło od hurtowni farmaceutycznej Medezin Sp. z o.o. Na podstawie doniesień o możliwych problemach z jakością leku, przeprowadzono szczegółowe kontrole. W jednej z fiolek odkryto kawałek szkła o długości około 1 cm oraz drobne odłamki przyklejone do ścianek fiolki.
Centymetrowy kawałek szkła w leku. GIF ostrzega pacjentów
Mazowiecki Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny potwierdził, że obecność szkła w produkcie stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia pacjentów. W związku z tym GIF postanowił wstrzymać obrót produktem w całym kraju do czasu przeprowadzenia szczegółowego dochodzenia.
Początkowe śledztwo wskazuje, że przyczyną zanieczyszczenia szkłem mogła być stłuczona fiolka na linii produkcyjnej. Ze względu na ciemnobrązowy kolor roztworu oraz niewielki rozmiar cząstek szkła problem mógł zostać przeoczony podczas kontroli jakości.
Lek wycofany ze sprzedaży, aby chronić bezpieczeństwo pacjentów
Decyzja GIF o wycofaniu serii leku z obrotu jest wynikiem obaw o bezpieczeństwo pacjentów, po wykryciu zanieczyszczenia szkłem w jednej z fiolek. Chodzi dokładnie o lek Monover (Ferricum derisomaltosum 100 mg), fiolki z serii 230504A-6, których termin ważności upływa w maju 2026 roku.
Aktualnie trwa postępowanie wyjaśniające, a GIF przeprowadza szczegółowe dochodzenie, by ustalić przyczyny niezgodności jakościowych. Pacjenci powinni unikać stosowania leku z wycofanej serii do czasu dalszych wyjaśnień. Apteki i placówki medyczne zostały poinformowane o konieczności zwrotu i wstrzymania sprzedaży Monover.
